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  國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。
  ??根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日,國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
  ??現已查明,企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定,國家藥監局已責令企業停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
  ??按照疫苗管理有關規定,所有企業上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發,批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗,未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。
  ??另據中國疾病預防控制中心監測,我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。
  ??藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查,確保企業按批準的工藝組織生產,嚴格遵守GMP生產規范,所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
  ??負責人說,該企業是一年內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月,原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格,該產品目前仍在停產中,有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已于今年2月進行了部署。
  ??我國是世界上最大的疫苗生產國,共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上。
  ??我國對疫苗的“研發-生產-流通-接種”等環節均有嚴格的管理制度和審查機制。2011年,中國疫苗監管體系通過了世界衛生組織(WHO)的疫苗國家監管體系評估,2014年通過了世界衛生組織再評估。此項評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量,也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證并進入國際采購渠道的基礎和前提。截至目前,我國生產的乙型腦炎減毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎滅活疫苗先后通過WHO產品預認證,聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續采購這些疫苗用于其他國家的疾病預防控制。長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假風波尚未平息,其日前又因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規定,遭到吉林省藥監局行政處罰。長生生物背后仍有四大疑問尚待解開。
  為何時隔近9個月才公布處罰決定?
  7月15日,國家藥監局通報了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假問題,問題疫苗的蓋子因內部人舉報而揭開。吉林省食藥監局已收回其《藥品GMP證書》,同時叫停其狂犬病疫苗的生產,有關調查仍在進行。截至上一個交易日,長生生物股票已連續5天跌停。其間,另一個蓋子又被打開。7月19日,長生生物發布公告,收到關于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書。
  7月20日,吉林省食藥監局在官網公開了這一決定書,落款處日期是7月18日。
  這一決定的作出,距離舊案立案,已過近9個月之久;而距離狂犬病疫苗事發,僅過了三天。
  這樣的時間安排是出于怎樣的考慮?記者21日晚多次撥打吉林食藥監局多位負責人電話,均無人接聽或掛斷了記者來電。
  25萬余支問題疫苗去哪兒了?
  吉林省食藥監局出具的行政處罰決定書中寫道,沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外,已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預防控制中心。
  這些疫苗去哪了?
  《新京報》去年11月5日的報道引述山東食藥監局市場處負責人的話說:1.有關部門正開展召回工作;2.問題藥品已全部封存。3.這批藥安全性沒問題,是效價不達標,目前沒發現接種這批疫苗出現問題的案例。
  關于安全性的說法,中國疾病預防控制中心有關專家給予證實:可能影響免疫?;ばЧ?,但接種安全性風險沒有增加。
  但究竟有多少疫苗流入市???是全部封存了,還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們如何判斷自己的孩子接種的是不是問題疫苗,有無救濟渠道?
  記者試圖就此詢問山東食藥監局有關負責人,沒有得到答復。國家市場監管總局方面則表示,周一(7月23日)再考慮就相關問題作出回應。
  長生生物是否有所隱瞞?
  根據《上市公司信息披露管理辦法》:當公司涉嫌違法違規被有權機關調查,投資者尚未得知時,上市公司應當立即披露,說明事件的起因、目前的狀態和可能產生的影響。但直到三天前,長生生物才打破沉默,披露了處罰事項,并承認百白破生產車間已經停產。
  另有《上海證券報》報道顯示,在長生生物2015年年報中,公司百白破批簽發量約562萬份,位列公司在售6種疫苗產品之首。在2016年、2017年公司年報中仍稱,長春長生在售產品包括百白破疫苗等,但疫苗的批簽發量卻沒有披露。另一個變化是,百白破也消失在近兩年公司的在售產品圖片列表中。
  究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產?公告沒說。
  7月21日晚間,長生生物方面對外電話也均無人接聽。
  7月20日,深交所發布關注函,要求長生生物對百白破生產車間已經停產涉及產品占公司營收的比重、對公司的具體影響以及公司擬采取的應對措施做出補充說明;另外,要求公司說明是否存在信息披露不及時的情形以及公司生產經營情況等其他事項。
  吉林省食藥監局處罰是否過輕?
  處罰決定書顯示,對于涉事百白破疫苗,共沒收違法所得85.88萬元,并處違法生產藥品貨值金額三倍???58.4萬元。
  25萬支問題疫苗,加起來才罰了344.29萬元,質疑聲不少。
  但處罰決定書中也明確了處罰依據——根據《藥品管理法》,生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的???;劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的,在處罰幅度內從重處罰。
  但另一方面,《藥品管理法》還規定,生產、銷售劣藥,情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷相關許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  多位法律界人士告訴記者,在現有法律框架內,三倍處罰的確已是“從重處罰”;至于是否“情節嚴重”,認定存在難度,暫無證據佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響。
  不過,他們也同時表示,我國目前對于類似違法違規行為處置較輕,警示不夠。